Conservation et préparation des éléments issus du corps humain

Présentation du dispositif

Les activités de conservation et de préparation d'éléments biologiques issus du corps humain effectuées à des fins scientifiques, par les établissements de recherches ou de soins, devront faire l'objet de déclarations ou d'autorisations, en application des articles L.1243-3 et L.1243-4 du code de la santé publique.

Quels éléments biologiques ?

Tous les éléments biologiques d'origine humaine sont visés (organes, tissus, cellules et produits dérivés), à l'exception des embryons et cellules souches embryonnaires, dont la conservation fait l'objet d'une procédure spécifique (pour la connaitre, consulter les pages dédiées aux recherche impliquant des embryons et cellules embryonnaires).

Quelles activités ?

Il s'agit des activités de préparation et de conservation réalisées à des fins scientifiques. Ces activités incluent la constitution de « collections d'échantillons biologiques humains ». Le terme « collection » désigne la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

Quelle procédure ?

Déclaration - L'établissement responsable des activités de préparation et de conservation à des fins scientifiques doit effectuer une déclaration lorsque ses activités de préparation et de conservation sont réalisées pour ses propres programmes de recherches. Cette déclaration est adressée au ministère de la Recherche pour les établissements de recherche et, lorsque l'établissement est un établissement de soins (CHU par exemple), à l'agence régionale de l'hospitalisation.
Autorisation - L'établissement responsable des activités de préparation et de conservation à des fins scientifiques doit obtenir une autorisation lorsque ses activités de préparation et de conservation sont réalisées en vue de cessions dans le cadre d'une activité commerciale ou à titre gratuit. La demande d'autorisation est adressée au ministère de la Recherche pour les établissements de recherche et, lorsque l'établissement est un établissement de soins (CHU par exemple), à l'agence régionale de l'hospitalisation.

Quels critères d'évaluation ?

Les critères d'évaluation des déclarations et des demandes d'autorisation sont les suivants :

  • respect des principes généraux en matière de don et d'utilisation des éléments du corps humain,
  • respect de la personne prélevée : information des participants et recueil du consentement,
  • qualité et pertinence éthique et scientifique du projet,
  • respect des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site,
  • respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.

A défaut du respect de ces critères, les autorités compétentes pourront demander la suspension, voire l'interdiction des activités.

Textes de référence

  • Code de la santé publique articles L.1243-3 et L.1243-4 (12,8 ko)
  • Décret n°2007-1220 (239,0 ko) du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le Code de la santé publique (dispositions réglementaires)
  • Arrêté du 16 août 2007 (272,2 ko) fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

Mis à jour le 26 août 2013

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