Importation et exportation d'éléments issus du corps humain

Toute importation ou exportation d'éléments du corps humain à des fins scientifiques, effectuée par l'Inserm, organisme public ayant des activités de recherche, doit faire l'objet, au préalable, d'une autorisation délivrée par le ministère de la Recherche.

Principes généraux

Définition

L'exportation d'éléments biologiques visée par le code de la santé publique est entendue comme l'envoi des éléments biologiques depuis le territoire français vers l'étranger, y compris les États membres de la Communauté européenne.
L'importation est entendue comme la réception sur le territoire français d'éléments biologiques expédiés depuis l'étranger, y compris les États membres de la Communauté européenne.
Le transit des éléments biologiques n'est pas visé.
La notion d'éléments du corps humain est entendue largement (les organes, le sang, ses composants ou ses produits dérivés, les tissus et leurs dérivés ainsi que les cellules issus du corps humain) à l'exception :

  • des gamètes,
  • des cellules souches embryonnaires, dont l'importation/exportation fait l'objet d'une procédure spécifique (pour la connaitre, consulter les pages dédiées aux recherche impliquant des embryons et cellules embryonnaires).

Consentement du donneur d'éléments biologiques

Les éléments du corps humain, objets de l'importation, doivent avoir été prélevés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Le responsable (médecin, pharmacien, chercheur, ou enseignant-chercheur) de l'activité de recherche donnant lieu à l'importation ou l'exportation doit, d'une part, prendre l'attache du fournisseur afin de s'assurer du respect de cette disposition par ce dernier et, d'autre part, pouvoir justifier à l'Inserm qu'il s'en est assuré.
Il est à noter qu'il n'est parfois pas possible d'obtenir une telle information malgré de raisonnables efforts d'investigation. Cela peut être le cas des lignées cellulaires anciennes détenues par certains organismes tels que l'ATCC. Dès lors, il convient que le responsable de l'activité de recherche le précise dans le dossier.

Documentation du dossier d'autorisation

Le dossier d'autorisation comporte notamment les informations suivantes :
- la désignation précise des produits concernés,
- le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur,
- la description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.
Dans la mesure où l'importation ou l'exportation implique nécessairement une conservation des éléments biologiques, la demande d'autorisation devra comporter la copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration d'activité de conservation et de transformation d'organe, de tissus et de cellules, issus du corps humain aux fins de réalisation des propres besoins de recherche de l'Inserm ou copie de l'autorisation de conservation et de transformation à des fins de cession pour usage scientifique .

Envoi du dossier et de la demande d'autorisation

La demande d'autorisation est adressée, accompagnée du dossier, au ministre chargé de la Recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé, à l'adresse suivante
Ministère de la Recherche
Direction de la recherche
1, rue Descartes
75231 Paris cedex 05

Examen du dossier

Le ministre chargé de la Recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsque la demande concerne l'importation ou l'exportation d'organes. Ce dernier fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse, passé ce délai, vaut avis favorable.
Le ministre chargé de la Recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Le ministre chargé de la Recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'activité d'importation ou d'exportation à des fins scientifiques doit se faire dans le respect des conditions d'hygiène et de sécurité énoncées par le code du travail. Notamment lorsque les produits importés sont pathologiques ou susceptibles de l'être, les informations doivent porter sur le conditionnement et le signalement, conformément à la réglementation sur le transfert des matières dangereuses. Si les conditions d'approvisionnement, de conservation ou d'utilisation des produits issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions en matière d'éthique et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement, le ministre chargé de la recherche peut s'opposer dans le délai de trois mois à l'exercice de ces activités. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

Modifications du dossier

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée, sans délai, par courrier ou par courriel, au ministère de la Recherche.
S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le ministre chargé de la Recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d'autorisation.
Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Modifications, suspension, retrait des autorisations par le ministre chargé de la Recherche

Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions ci-avant exposées. La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la Recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
Le ministre chargé de la Recherche informe le ministre chargé des Douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions ainsi prononcées.

Dossier de demande d'autorisation

Télécharger le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation 
Pour toute information concernant la procédure Inserm : import.export.isp@inserm.fr

Textes de référence

Dispositions légales (lois)

Dispositions réglementaires (décrets)

 Mis à jour le 26 août 2013

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