Bonnes pratiques cliniques (BPC)

L'Agence du médicament a publié en 1987 un avis concernant les bonnes pratiques cliniques (76,6 ko) à l'attention des promoteurs et des investigateurs, pour les essais de médicament menés chez l'homme, puis, en 1995, publie une version corrigée de ces bonnes pratiques cliniques, intégrant les textes législatifs et réglementaires français et européens en vigueur.

Ces deux textes sont devenus obsolètes depuis la publication de la Décision du 24 novembre 2006 (284,3 ko) fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches sur les personnes portant sur des médicaments à usage humain. Ce texte constitue un guide qui établit les principes des BPC pour les essais de médicaments, exposant les exigences en matière de planification, mise en place, conduite et archivage des données d'un essai de médicament, afin de garantir la qualité et la crédibilité des données, ainsi que la protection des droits et de l'intégrité des personnes qui y participent. Il définit les responsabilités du promoteur et de l'investigateur.

Des recommandations de bonnes pratiques pour les recherches sur les personnes ne portant pas sur le médicament sont prévues par la réglementation, mais n'ont pas été publiées à ce jour.

ICH Guidelines for Good Clinical Practices (E6)

Initiative conjointe de l'industrie pharmaceutique et des autorités réglementaires de l'Europe, du Japon et des Etats-Unis, l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a pour objet l'harmonisation des procédures d'enregistrement du médicament. Ses groupes de travail ont abouti à la production de différentes recommandations, dont les bonnes pratiques cliniques, E6 : Good Clinical Practice Consolidated Guideline, internationalement reconnues. Le texte, en langue anglaise et sans traduction officielle en langue française, est une référence pour les BPC. Il a été publié en 1997.

Le Canada, la Suisse et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sont associés à cette initiative en tant qu'observateurs.

Les participants

  • Europe - Commission européenne : EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), association européenne de l'industrie pharmaceutique
  • Japon - Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) : JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association), association regroupant les entreprises de l'industrie pharmaceutique au Japon
  • Etats-Unis - FDA (US Food and Drug Administration) : PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), association regroupant les entreprises de l'industrie pharmaceutique aux Etats-Unis

Déontologie et bonnes pratiques en épidémiologie (décembre 1998)

Le texte (203,6 ko) a été rédigé par les 4 associations françaises d'épidémiologistes, l'ADELF, l'ADEREST, l'AEEMA et EPITER, et est actuellement en cours de révision. Il s'agit de recommandations concernant non seulement la notion de bonne pratique, mais également de déontologie. Elles s'adressent aux épidémiologistes ainsi qu'à leurs interlocuteurs, et tiennent compte de l'environnement juridique français et des responsabilités que tout épidémiologiste se doit d'assumer, que ce soit dans le domaine sanitaire et social, financier et économique, ou encore scientifique, ainsi que celle de s'assurer du respect des personnes et de la confidentialité de leurs données. Ces recommandations soulignent l'obligation de respecter la loi dite Huriet-Sérusclat lorsqu'une étude épidémiologique entre dans son cadre.

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