Ethique et recherche sur les personnes

La réglementation dans le domaine de la recherche sur les personnes repose sur des principes éthiques internationalement reconnus, exposés dans la Déclaration d'Helsinki, et que l'on retrouve également dans leurs grandes lignes dans la Convention d'Oviedo au niveau européen. Ainsi, la directive européenne sur le médicament (Directive européenne 2001/20/CE) reprend ces grands principes, se référant à la Déclaration d'Helsinki. La loi française relative aux recherches sur les personnes s'y réfère également. Tout médecin investigateur s'engage par écrit, en acceptant de participer à un protocole de recherche sur les personnes, à respecter la Déclaration d'Helsinki.

Déclaration d'Helsinki

La Déclaration d'Helsinki a été rédigée et adoptée par l'Association médicale mondiale, World Medical Association (WMA), dès 1964, et constitue une déclaration de principes éthiques fournissant des recommandations aux médecins et autres intervenants de la recherche médicale menée sur les personnes. Elle a été amendée à plusieurs reprises.

Convention d'Oviedo

La Convention d'Oviedo ou « Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine » ainsi que son protocole additionnel relatif à la recherche sur les personnes - Draft additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on Biomedical Research - rédigés par le Conseil de l'Europe rappellent les principes éthiques qui prévalent lors de la mise en place de protocoles de recherche impliquant la participation de personnes. Elle rappelle notamment, dans son article 2, que « l'intérêt et le bien de l'être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science ». Elle a été signée (mais non ratifiée) par la France le 4 avril 1997.

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