Les recherches sur les personnes

Présentation

Les recherches sur les personnes sont définies dans l’article L1121-1 du code de la santé publique comme étant des « recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». Ce type de recherche peut porter sur le développement de traitements de type médicamenteux, sur des dispositifs médicaux, ou encore sur la physiologie et la physiopathologie humaines, la thérapie cellulaire et génique, l’utilisation thérapeutique d’organismes génétiquement modifiés, etc. Elles sont encadrées par un dispositif réglementaire, visant à protéger les personnes qui se prêtent à ces recherches (personnes participantes) et à garantir leurs droits, énoncés par la loi française. Dans le cadre de ces recherches, les actes pratiqués sur les personnes participantes (traitement, décision de traiter ou non, moyens de surveillance et de suivi médical) sont définis dans un protocole de recherche qui doit être respecté par les médecins investigateurs (qui dirigent et surveillent la conduite de la recherche) au même titre que la loi relative à ces recherches.

Définition

Le code français de la santé publique définit la recherche sur les personnes comme une « recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». Ce type de recherche est autorisée en France, sous réserve de respect notamment des dispositions des articles L1121-1 et suivants du code de la santé publique.

Ces dispositions trouvent leur fondement dans la loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (dite loi Huriet). La dernière modification majeure apportée à ce dispositif résulte de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique portant notamment transposition de la directive européenne n°2001/20/CE du 4 avril 2001.

Un dispositif de protection de la personne humaine - des principes généraux

Une recherche sur les personnes ne peut être effectuée sur l’être humain que si certaines conditions sont réunies :

  • la recherche doit se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
  • le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche ne doit pas être hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ;
  • la recherche doit viser à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ;
  • la recherche doit avoir été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la recherche.

L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.

Un dispositif de protection de la personne humaine - des procédures

La recherche ne peut être réalisée que si :

  • le promoteur de la recherche a reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente (l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - Afssaps) ;

Les intervenants

On peut distinguer cinq grandes catégories d’intervenants :

  1. La personne qui se prête à la recherche : il s’agit de la personne qui participe à la recherche. Toute personne peut participer à une recherche sur les personnes toutefois il existe des interdictions (personne qui a fait l‘objet d’une mesure de sauvegarde de justice) ou des limitations (notamment liées à la situation médicale de la personne : femme enceinte, etc.).
  2. Le promoteur : il s’agit de la personne physique ou la personne morale (un établissement public une société, etc.) qui prend l’initiative de la recherche sur les personnes, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu.
  3. L’investigateur : il s’agit de la ou des personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu. C’est l’interlocuteur principal de la personne qui se prête à la recherche.
  4. Les comités de protection des personnes : il s’agit de comités institués par la loi et agréés par le ministre chargé de la Santé. Ils sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédicale et à l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent en leur sein des représentants d’associations de malades ou d’usagers du système de santé agréés. Les comités rendent leurs avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de la protection des personnes, l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé, etc.
  5. L’autorité compétente : il s’agit de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l’article L.5311-1 du code de la santé publique et le ministre chargé de la Santé dans les autres cas. Cette autorité délivre l’autorisation nécessaire à la mise en œuvre de la recherche sur les personnes. Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur condition d’utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes.

Textes de référence

Dans le cadre de la recherche sur les personnes, promoteurs et investigateurs doivent se conformer à un contexte juridique et éthique régi par un ensemble :

Organismes impliqués lors de la mise en place et du suivi des projets de recherche sur les personnes :

  • Le CCTIRS (Comité consultatif pour le traitement de l'Information en matière de recherche dans le domaine de la santé)
  • La CNIL (Commission nationale informatique et libertés)
  • L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)
  • Les CPP (Comités de protection des personnes)
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