Participants

Qui peut participer à une recherche sur les personnes ?

Dossier médical du patient et stéthoscope au Centre Investigation Clinique 9202 Robert Debré "Physiologie et physiopathologie du développement", Hôpital Robert Debré, Paris.

Le dispositif législatif et réglementaire encadrant la recherche clinique sur les personnes est un dispositif complet s'appuyant sur une réflexion éthique, visant à protéger la personne participant à une recherche biomédicale, quelle que soit sa condition (mineur, majeur protégé, majeur, personne malade ou vulnérable, volontaire sain) ainsi que ses données à caractère personnel et ses prélèvements (sang, tissus, ...). Il est à noter que la loi énonce clairement dans l'article L1121-2 du code de la santé publique les conditions dans lesquelles une recherche clinique sur les personnes peut être effectuée ; elle précise notamment que « l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours sur ceux de la science et de la société », et que la recherche biomédicale doit être conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, et la peur.

La recherche sur les personnes doit être menée sous la direction et la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée dans le domaine concerné par la recherche. Celui-ci doit clairement informer la personne qu'il sollicite pour participer à la recherche clinique sur les personnes, et recueillir son consentement par écrit, conformément à l'article L1122-1 du code de la santé publique. Toute personne ayant consenti à participer à une recherche biomédicale est libre de retirer son consentement à tout moment, et donc de mettre fin à sa participation à la recherche.

Avant de participer effectivement à la recherche clinique sur les personnes, le participant bénéficie d'un examen médical préalable adapté à la recherche, et dont les résultats lui sont communiqués directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de son choix.

Des procédures administratives réglementaires visant à autoriser la mise en œuvre de la recherche biomédicale, permettent notamment une évaluation de la balance bénéfice/risque pour les participants qui se prêteront à cette recherche. Le promoteur de la recherche adresse le protocole de la recherche clinique sur les personnes à l'autorité administrative compétente (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - ANSM -) ainsi qu'à un comité de protection des personnes (CPP) pour vérification, notamment, de la sécurité et de la protection des personnes participantes. Ces démarches administratives réglementaires aboutissent à une autorisation officielle de la recherche, qui peut alors démarrer.

Enfin, le promoteur d'une recherche clinique sur les personnes doit souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile, afin de permettre, en cas de dommages dû à la recherche biomédicale, une indemnisation de la personne y ayant participé.

Quelles sont les conditions de participation ?

Toute personne, qu'elle soit malade ou non, peut être sollicitée pour participer à une recherche sur les personnes, lors d'une consultation chez le médecin, mais également par voie d'affichage ou par petite annonce dans la presse. Elle peut également se porter volontaire de façon indépendante et prendre contact avec des structures dédiés à la recherche clinique telles que les centres d'investigation clinique (CIC) de l'Inserm.

L'Inserm, en tant que promoteur de recherche sur les personnes, entretient un lien de plus en plus étroit avec les Associations de malades afin de les intégrer dans le processus d'expertise des projets de recherche biomédicale mis en place par l’Institut, par la relecture des notices d'information et des formulaires de consentement établis dans le cadre de ces recherches.

L’Inserm s’assure que le recueil et l’informatisation des données à caractère personnel concernant les personnes participantes à la recherche sont pratiqués dans le respect des termes de la loi informatique, fichiers et libertés.

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