Projets européens

Si une promotion Inserm est envisagée pour un essai clinique prévu dans le cadre d'un consortium européen financé par la communauté européenne, le Pôle Recherche Clinique doit être consulté en amont par les investigateurs ; idéalement au moment de la construction du projet européen afin que nous puissions vous aider à identifier toutes les lignes budgétaires relatives à l'essai clinique.

Deux cas de figure :

  • La promotion Inserm se limite à la France :
    • l'assurance des risques de l'essai est prise en charge sur le budget alloué au Pôle Recherche Clinique (dans une certaine limite - contacter un des représentants du Pôle recherche Clinique) ;
    • l'assurance qualité de l'étude (monitorage qualité) est financée sur les fonds du Work Package (WP) alloués à l'unité de recherche pour la réalisation de l'essai clinique.
  • La promotion Inserm est étendue aux autres pays européens :
    • les frais d'assurances pour la France sont pris en charge par le Pôle Recherche Clinique dans une certaine limite (contacter un des représentants du Pôle recherche Clinique) ;
    • pour les autres pays européens l'assurance de l'essai est financée sur les fonds du WP alloués à la réalisation de l'essai clinique ;
    • l'assurance qualité de l'étude (monitorage qualité) est financée sur le budget du WP prévoyant la réalisation de l'essai clinique ;
    • l'aide d'Ecrin est sollicitée pour la coordination des aspects logistiques de l'étude.

Le dossier soumis pour une demande de promotion comprend les éléments additionnels suivants :

  • l'ensemble du projet européen,
  • le budget détaillé du programme européen (comprenant notamment les lignes financières dédiées à l'essai clinique).

Les données issues d'un essai clinique étant la propriété du Promoteur, le partage de ces données doit être prévu dans le cadre d'une convention de partage des données. Celle-ci doit être élaborée en concertation avec le service juridique du siège de l'Inserm.

Si une société privée est impliquée dans l’essai, le projet de convention avec cette société doit être élaboré en concertation avec le service juridique du siège de l'Inserm et Inserm Transfert.

 

Contacts

Christine Kubiak
Ecrin
christine.kubiak@inserm.fr

Sonia Gueguen
Pôle Recherche clinique
Tél. : 01 44 23 61 05

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