Promoteur

Conformément à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, le promoteur est une personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Le promoteur est établi dans la Communauté européenne.

L'Inserm, en tant que promoteur institutionnel, a mis en place le pôle Recherche Clinique au sein de l’institut Santé publique afin de prendre en charge les obligations et responsabilités qui incombent à la promotion des recherches aux personnes qu'il met en œuvre. Le pôle Recherche clinique a mis en place un guichet unique pour la soumission des projets.
L’Inserm se porte promoteur des projets de recherche dont l’investigateur coordinateur et/ou le responsable scientifique sont rattachés au profil d’une formation de recherche Inserm (unité ou CIC).

La recherche clinique sur les personnes est fortement encadrée par un dispositif réglementaire, les bonnes pratiques cliniques et une démarche qualité, qui vous sont présentées dans la rubrique Recherches.

L’Inserm en tant que promoteur de recherches sur les personnes assure le continuum de la recherche fondamentale des unités Inserm vers la recherche clinique. L’Inserm a une place spécifique en physiopathologie avec une montée en puissance de programmes de recherche financés dans le cadre de l’appel à projets recherche clinique translationnelle et ce par rapport à la promotion des CHU ciblée principalement sur des protocoles thérapeutiques en phase III.
L’Inserm a un rôle facilitateur pour le développement et la prise en charge de protocoles en recherche translationnelle (preuve de concept et phases précoces) et en population générale.

L’Inserm se porte promoteur de projets de recherche sur les personnes depuis 1993. Cette activité s’est modifiée substantiellement et accrue depuis la mise en application de la directive européenne en 2006. La procédure de promotion est standardisée et décrite dans la rubrique soumission des projets à la cellule de présélection.

Cas particulier des projets en biothérapie

Les projets portant sur la thérapie cellulaire ou génétique et la vaccinologie ont un circuit un peu différent. En effet, la réglementation spécifique, la longue maturation en phase pré-clinique et le niveau de risque souvent élevé ont fait individualiser une expertise et une prise en charge particulières.

Bilan de l’activité Inserm promoteur

Nombre de protocoles

Au cours des dix dernières années, l’Inserm a reçu 610 demandes de promotion soit environ 50-60 dossiers par an. Sur ces 610 demandes, 412 (68 %) ont abouti à un accord de l’Inserm à se déclarer promoteur. Le nombre de projets ouverts par an est environ de 35 projets.

En 2007 et 2008, la médiane du délai entre l’accord de principe après avis de la Cellule de présélection et l’avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et de l’autorité compétente, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), pour les protocoles hors produits de santé a été de 4 mois. Dans ce délai, environ 4 à 5 semaines sont incompressibles et liées aux procédures du CPP et de l’Afssaps.

Typologie des projets

La majorité des projets dont l’Inserm se déclare promoteur sont des projets de recherche cognitive en physiopathologie (85-90 %). Cette situation est constante depuis le début de la promotion Inserm.

Répartition en catégorie de recherche des projets pour ces dernières années :
- physiopathologie : environ 90 %
- essai thérapeutique : environ 10 %
- essai thérapie génique et cellulaire : environ 1 %
Répartition par discipline thématique des projets en cours :
- neurosciences, santé mentale : environ 55 %
- circulation, métabolismes, nutrition : environ 25 %
- immunologie, hématologie, pneumologie : environ 15 %
- cancer : environ 5 %

Dans le domaine des biothérapies, l’institut de Santé publique soutient 14 projets de recherche clinique en pathologies cancéreuses, dégénératives et infectieuses avec l’appui du Cossec-biothérapies, du Club de Thérapie génique et cellulaire et des 11 CIC-BT.

Ce début d’année 2009 a vu le suivi et les résultats encourageants de l’essai clinique de phase I/II de thérapie génique de l’adrénoleucodystrophie liée à l’X (ALD) pour lequel 3 patients ont été inclus et le démarrage de l’essai clinique de phase III de stratégie vaccinale contre la bilharziose pour lequel 250 enfants ont été inclus au Sénégal, ainsi que l’entrée en clinique de la stratégie vaccinale anti-pneumoccocique destinée aux patients présentant un déficit immunitaire commun variable.

Suivi des projets

Ce suivi est assuré par des chefs de projet et par les attachés de recherche clinique promoteurs qui effectuent leurs missions soit au pôle de Recherche clinique pour la majorité des projets, soit dans les centres d’investigation clinique (CIC) pour quelques projets.
Le suivi est fonction d’une échelle commune avec AP-HP qui se définit le niveau risque encouru par les personnes. Le niveau de risque et de monitorage est faible dans 85 % des projets (niveau A ou B).
L’Inserm assure la pharmacovigilance des projets dont il est promoteur en partenariat avec l’ANRS.

Evénements indésirables graves

A ce jour, aucun des évènements indésirables graves déclarés à l’Inserm n’a donné lieu à une plainte conduisant à une action de justice contre l’Institut en tant que promoteur de recherches cliniques sur les personnes.

Contact

Sonia Guegen
Pôle Recherche clinique
Institut Santé publique
01 44 23 61 05

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