Rôles et missions des Chefs de projet et ARC

Lorsque l’Inserm assume le rôle de promoteur, une équipe projet « promoteur » est nommé composée d’un chef de projet, d’un attaché de recherche clinique et d’un chargé d’affaires réglementaires, au sein du Pôle de Recherche Clinique.

Le chef de projet a pour mission :

  • de s’assurer de la mise en place de la recherche, ce qui suppose qu’il doit avant le début de la recherche i) superviser les étapes de mise en conformité des documents de la recherche et des aspects logistiques, ii) s’assurer de la mise en œuvre et du suivi des étapes administratives règlementaires permettant l’obtention des autorisations nécessaires, iii) autoriser et superviser la mise en place effective de la recherche sur site.
  • au cours de la recherche et jusqu’à sa clôture, de garantir la qualité de la recherche en s’assurant du respect de la règlementation et des règles d’assurance qualité, ce qui suppose qu’il doit, tout au long de la recherche, i) superviser le déroulement de l’étude jusqu’à l’émission du rapport final en interagissant régulièrement avec vous afin de suivre l’état d’avancement de la recherche, ii) détecter et veiller à la résolution des difficultés éventuellement rencontrées lors de la réalisation de la recherche, iii) superviser les actions de contrôle qualité menées par l’ARC de l’étude, iv) s’assurer du suivi de la vigilance de l’étude (suivi des événements indésirables non graves et graves, qu’ils soient liés ou non à la recherche, v) assurer la coordination du Comité de Suivi Indépendant de l’étude.
  • lors des audits de l’Inserm et des inspections de l’ANSM, de vous accompagner i) pour leur préparation en vous fournissant le cas échéant tout document manquant sur le site, ii) pour la mise en œuvre des actions correctrices, iii) et de prévoir, si nécessaire, un audit préparatoire à l’inspection.

Les Attachés de recherche clinique promoteur effectuent leurs missions soit au Pôle de Recherche Clinique, soit dans les centres d’investigation clinique (CIC) ou les services hospitaliers. Le suivi est fonction d’une échelle qui définit le niveau risque encouru par les personnes et lié à la recherche.

 

Contact

Sonia Gueguen
Pôle Recherche clinique
Tél. : 01 44 23 61 05

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