Soumission des amendements

Toute demande d’amendement d’un projet de recherche dont l’Inserm s’est porté promoteur ou responsable doit faire l’objet d’une soumission à la Cellule de Pré-Sélection.

Sauf condition exceptionnelle ou inattendue, les demandes intervenant, soit dans les 3 mois suivant la réception de l’autorisation de l’ANSM et/ou de l’avis favorable du CPP (projet initial et modifications substantielles), soit dans la période d’ouverture du (ou des) centre(s) accueillant la recherche seront jugées irrecevables et ne seront pas examinés par la cellule de présélection.

Les documents doivent impérativement être envoyés avant le lundi 12 heures, pour une analyse par la cellule de présélection le mardi de la semaine suivante et parvenir en version électronique à l'adresse suivante : promoteur.inserm@inserm.fr

Les documents à soumettre pour une demande d’amendement d’un projet promu par l’Inserm sont les suivants :

  • formulaire de demande d'amendement,
  • protocole en version amendée,
  • synopsis en version amendée,
  • avis des structures associées concernées par l'amendement,
  • tous les documents de la recherche modifiés par ce dernier (cf. liste des documents impactés par les modifications du formulaire de demande d’amendement).

N'oubliez pas pour cela d'utiliser les dernières versions des documents et de rendre les modifications apparentes en barrant les textes supprimés et en surlignant le texte ajouté en évitant la couleur jaune.

Les documents à soumettre pour une demande d’amendement d’un projet placé sous la responsabilité de l’Inserm sont les suivants :

  • protocole amendé,
  • synopsis amendé,
  • et tous les documents de la recherche modifiés par ce dernier. N'oubliez pas pour cela d'utiliser les dernières versions des documents et de rendre les modifications apparentes en barrant les textes supprimés et en surlignant le texte ajouté en évitant la couleur jaune.

Les amendements apportés au protocole sont soumis à participation et prennent en compte la nature de cette modification ainsi que la modification éventuelle de typologie de recherche.

 

Contact

Sonia Gueguen
Pôle Recherche clinique
Tél. : 01 44 23 61 05

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