Soumission des amendements des projets impliquant la personne humaine

Toute demande d’amendement d’un projet de recherche dont l’Inserm s’est porté promoteur est examinée par le Pôle de Recherche Clinique.

Avant toute demande d’amendement, merci de prendre contact avec le chef de projet promoteur en charge de votre dossier.

Sauf condition exceptionnelle ou inattendue, les demandes intervenant :

  • soit dans les 3 mois suivant la réception de l’autorisation de l’ANSM et/ou de l’avis favorable du CPP (projet initial et modifications substantielles)
  • soit dans la période d’ouverture du (ou des) centre(s) accueillant la recherche

Seront jugées irrecevables et ne seront pas examinées par le Pôle Recherche Clinique.

Les documents suivants doivent parvenir :

  • En version électronique à l'adresse suivante : promoteur.inserm@inserm.fr
  • Avant le lundi 12 heures en vue de l’examen par le Pôle de Recherche Clinique à la prochaine séance.

Les documents à soumettre pour une demande d’amendement d’un projet promu par l’Inserm sont les suivants :

  • formulaire de demande d'amendement,
  • protocole en version amendée,
  • synopsis en version amendée,
  • avis des structures associées concernées par l'amendement,
  • tous les documents de la recherche modifiés par ce dernier notamment :
    • fiche budgétaire
    • liste des actes spécifiques à la recherche
    • cahier d’observation

Toute demande d’amendement non accompagnée du formulaire de demande ne sera pas examinée. Merci d’utiliser les dernières versions des documents et de rendre les modifications apparentes en barrant les textes supprimés et en surlignant le texte ajouté.

Les amendements apportés au protocole peuvent être soumis à participation forfaitaire et prennent en compte la nature de cette modification ainsi que la modification éventuelle de typologie de recherche.

 

Contact

Sonia Gueguen
Pôle Recherche clinique
Tél. : 01 44 23 61 05
Promoteur.inserm@inserm.fr

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