Les agréments des établissements utilisateurs

Toutes les installations hébergeant des animaux destinés à être utilisés à des fins scientifiques doivent être agréées (décret 2013-118).

L'agrément d'un établissement utilisateur

L'agrément d'un établissement utilisateur est accordé par arrêté préfectoral et précise les espèces animales hébergées, le domaine d'activité et la nature des procédures expérimentales pouvant être mis en œuvre. Il est délivré après visite des locaux par la Direction Départementale (de la cohésion sociale et) de la Protection des Populations (DD(CS)PP), du département d'implantation de l’établissement accompagné d'un représentant du Ministère de tutelle. L'agrément est valable 6 ans et est renouvelable sur demande écrite auprès de la DD(CS)PP.

Pour toute demande ou renouvellement d'agrément :

La déclaration de détention d'animaux d'espèces non domestiques

Tout établissement hébergeant des animaux d'espèces non domestiques est soumis à déclaration (article R413-40 du code de l'environnement). Cette déclaration ne dispense pas de l'obtention du certificat de capacité.
Cette déclaration doit être adressée, par le responsable de l'établissement, au préfet du département où est situé l'établissement via le Bureau de l'expérimentation animale.
Pour vérifier à quelle classe, domestique ou non domestique, appartient une espèce animale donnée, se reporter à l'Annexe de l'Instruction NP/94/6 du 28 octobre 1994

L'agrément OGM

Tout établissement utilisateur utilisant des organismes génétiquement modifiés (OGM) doit faire une demande d'agrément pour la manipulation de ces OGM (loi 92-654 du 13 juillet 1992, décret n° 93-773 du 27 mars 1973).
Le Haut Conseil des Biotechnilogies (HCB) créé par l’article 3 de la loi n°2008-595 du 25 juin 2008 (lien) succède à la Commission de génie génétique (CGG) auprès du ministère chargé de la Recherche pour délivrer ces agréments et indiquer les degrés de confinement à respecter pour l'hébergement des animaux et l'expérimentation.
La demande d'agrément pour l'utilisation en milieu confiné des organismes génétiquement modifiés doit être adressée au Ministère de la Recherche avant le démarrage de l'utilisation d'OGM.

Le ministère de la recherche met en place une application informatique de gestion dématérialisée des dossiers en application du décret 1177-2011 du 23 septembre 2011 qui encadre l’utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement et d’enseignement mise en œuvre dans une installation et qui doit faire l’objet d’une déclaration d’utilisation ou d’une demande d’agrément d’utilisation auprès du ministre chargé de la recherche.

Afin d’accompagner les utilisateurs, plusieurs aides sont proposées :

  • un mode d’emploi qui renseigne sur la partie technique informatique de l’application. Un guide qui décrit le processus réglementaire ainsi que la démarche pratique pour bien constituer le dossier.
  • un manuel élaboré par le Haut Conseil des biotechnologies qui a pour objectif de renseigner les utilisateurs d’organismes génétiquement modifiés sur la classification, l’évaluation des risques et tout autre renseignement d’ordre scientifique.

La structure dédiée de la direction générale pour la recherche et l’innovation accompagnera les utilisateurs dans cette nouvelle démarche et peut être jointe aux adresses suivantes : ogm.confine@recherche.gouv.fr, ogm.confine-controle@recherche.gouv.fr

Déclaration auprès de l'inspecteur du travail

Tout établissement d'expérimentation animale utilisant des animaux comme modèles expérimentaux de pathologie infectieuse doit le déclarer auprès de l'inspecteur du travail (décret n° 94-352 du 4 mai 1994, décret n° 93-773 du 27 mars 1973).
Cette déclaration doit être faite au moins 30 jours avant la première utilisation d'agents biologiques pathogènes. Elle doit être renouvelée à chaque changement important des procédés ou des procédures mis en œuvre.

Contact
Bureau de l'Expérimentation Animale
Pôle Infrastructures
bea@inserm.fr

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