Conditions de légalité de l’expérimentation animale

Issue des recommandations du code de Nuremberg puis de la convention STE 123, l'expérimentation animale est non seulement une pratique légale mais elle est souvent une obligation morale et (ou) réglementaire qui doit se dérouler dans un cadre précis. Pour que l'utilisation d'animaux vivants à des fins expérimentales soit autorisée, le droit européen et français exige qu'un certain nombre de conditions soit rempli. Grâce à des efforts d'harmonisation faits au niveau européen, la convention européenne STE 123 et le décret n° 2001-486 ainsi que la directive 2010/63/UE et le décret n° 2013-118 expriment les mêmes exigences, même si la formulation n'est pas toujours la même.

Les procédures expérimentales doivent revêtir un caractère de nécessité

Pour le décret n° 2013-118 les procédures expérimentales sont licites si elles "revêtent un caractère de stricte nécessité et ne peuvent pas être remplacées par d'autres méthodes expérimentales n'impliquant pas l'utilisation d'animaux vivants susceptibles d'apporter le même niveau d'information". Le préambule de la convention européenne STE 123 et du décret n° 2001-486 est également explicite : "Reconnaissant toutefois que l'homme, dans sa quête de connaissance, de santé et de sécurité, a besoin d'utiliser des animaux lorsqu'on peut raisonnablement espérer que cela fera progresser la connaissance, ou produira des résultats utiles d'une façon générale pour l'homme ou pour l'animal, au même titre qu'il utilise les animaux pour se nourrir, pour se vêtir et comme bêtes de somme".

L'expérimentation sur l'animal ne doit pas pouvoir être remplacée utilement par d'autres méthodes expérimentales (méthodes substitutives)

" ... résolus à limiter l'utilisation des animaux à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, avec pour finalité de remplacer cette utilisation partout où cela est possible, notamment en recherchant des méthodes de substitution et en encourageant le recours à ces méthodes de substitution ... " (préambule de la convention STE 123 et du décret n° 2001-486).

Les procédures expérimentales doivent être réalisées par des personne compétentes

Si depuis le 1er janvier 2013, les autorités françaises ne délivrent plus d'autorisation nominative d'expérimenter, tous les personnels doivent néanmoins posséder une qualification appropriée à leur fonction : conception de projets, application de procédures expérimentales aux animaux, soins aux animaux, mise à mort des animaux. Ce point a d'ailleurs été renforcé par la directive 2010/63/UE et le décret 2013-118 qui imposent, en plus d'une formation spécifique, le maintien des compétences par une formation continue tout au long de la carrière des personnels.

Les procédures expérimentales doivent être réalisées dans un établissement conforme et agréé

L'établissement doit disposer des autorisations nécessaires (décret n° 2013-118) :

  • l’agrément pour un établissement utilisateur,
  • éventuellement l’agrément pour la manipulation d'organismes génétiquement modifiés.

Les procédures expérimentales doivent être réalisées dans le cadre de projet(s) autorisé(s)

Le projet ne peut être entrepris qu’après avoir fait l’objet d’une autorisation accordée pour une durée de 5 ans maximum par le Ministère en charge de la recherche. Cette autorisation est soumise à l’évaluation du projet par le comité d’éthique dont dépend l’établissement dans lequel le projet est réalisé.La demande d’autorisation rédigée par le concepteur est soumise par l’établissement utilisateur en utilisant le support dématérialisé APAFIS. La demande fait l’objet d’une réponse argumentée dans les 8 semaines suivant l’accusé de réception du dossier dans sa forme complète et correcte. Toute modification du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux fait l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation.

  • saisine de demande de projet
  • notice pour remplir la saisine

L'expérimentateur doit n'utiliser que des animaux provenant d'établissements, éleveurs ou fournisseurs agréés

"Dans les établissements utilisateurs, seuls des animaux provenant d'établissements d'élevage enregistrés ou d'établissements fournisseurs enregistrés sont utilisés à moins qu'une dispense générale ou spéciale n'ait été obtenue........ " (décret n° 2001-486).

L'expérimentateur doit choisir avec soin l'espèce utilisée et justifier ce choix

La directive n° 2010/63/UE ajoute :

"Il convient que les méthodes sélectionnées utilisent le nombre minimal d'animaux pour obtenir des résultats fiables et exigent l'utilisation, parmi les espèces les moins susceptibles de ressentir de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse ou de subir des dommages durables, de celles qui sont optimales pour l'extrapolation dans les espèces ciblées".

Des animaux d'espèces non domestiques et en particulier des espèces protégées peuvent être utilisés dans des expérimentations sous réserve des restrictions édictées au titre de la législation et de la réglementation applicables aux espèces protégées (décret n° 2013-118).

L'expérimentation doit être conduite de façon que toute souffrance soit évitée

" ... lors du choix entre procédures, devraient être sélectionnées celles qui ... causent le moins de dommages durables, de douleurs, de souffrances et d'angoisse et qui sont susceptibles de donner les résultats les plus satisfaisants " (convention STE 123 et décret n° 2001-486).

Les obligations d'expérimenter sur animaux vivants

Si l'expérimentation animale est autorisée sous certaines conditions (cf ci-dessus), elle est obligatoire dans l'évaluation de la sécurité d'emploi de toute une série de produits qui vont du médicament (demande d'autorisation de mise sur le marché) au produit de nettoyage, en passant par l'additif alimentaire. Dans ce domaine de la sécurité, les pouvoirs publics considèrent l'expérimentation animale comme une étape incontournable, capable d'apporter une information, certes incomplète, mais fiable, sur les propriétés d'un produit.

Il est donc fait appel aux animaux dans les essais (toxicologiques, pharmacologiques, de tolérance) nécessaires à l'évaluation des propriétés et à la vérification de l'innocuité ou de l'absence de risques à l'égard (selon le cas) de l'homme, des animaux, des cultures et/ou de l'environnement des :

  • médicaments destinés à l'homme
  • médicaments destinés à l'animal
  • dispositifs médicaux
  • substances ou préparations chimiques
  • additifs destinés à l'alimentation de l'homme
  • additifs destinés à l'alimentation animale
  • constituants de matériaux et objets entrant en contact avec les denrées alimentaires destinées à l'homme ou aux animaux
  • constituants de produits et procédés de nettoyage des matériaux et objets au contact des denrées alimentaires - produits à usage agricole (phytopharmaceutiques, fertilisants).

Pour tous ces essais, des textes réglementaires nationaux, européens ou internationaux précisent la nature des tests à réaliser.

Contact

Bureau de l'Expérimentation Animale
Pôle Infrastructures
bea@inserm.fr

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